“5M1E”分析法在檢測實驗室中的實際應用

引言
檢測實驗室的資源主要涉及六方面，是造成檢測質量好壞的主要因素，綜合概括起來就是“5M1E”。這六個因素概括來講分別是：人 （Man/Manpower）、機（Machine）、料（Material）、法（Method）、測（Measurement）、環(huán)（Environment）。針對影響檢測實驗室檢測質量好壞的六個因素具體指：①人：實驗室的人員，是檢測過程的主體；②機：檢測過程中所選用的測試設備，是檢測實驗室的重要組成部分；③料：檢測用原料，主要指服務和供應品的采購，包括設備的校準服務、檢測用的試劑等易耗品；④法：按照標準要求所選用的檢測方法以及檢測方法的確認，是保證檢測質量的重要依據(jù)；⑤測：檢測質量的過程控制，包括抽樣、測量的溯源性、檢測樣品的處置等；⑥環(huán)：檢測實驗室對于相關標準要求的設施與環(huán)境條件的控制。
1 人員
人員作為實驗室質量管理體系的主體，針對體系中“人員”要素出現(xiàn)的問題，實驗室應采取以下幾點措施：①加強思想教育。實驗室應該加強思想教育，讓檢測人員充分認識到檢測工作的重要性。明確檢測工作的地位，分清監(jiān)督檢查與委托檢測的區(qū)別，加強和完善對這兩種完全不同性質檢測工作的監(jiān)督和管理。②組織培訓。實驗室內絕對不允許新進員工未經(jīng)上崗培訓就上崗，也不允許檢測過程中還在使用作廢標準中的檢測方法，所以無論是新進人員或是老職工都應進行培訓，新進人員上崗前培訓是為了使其滿足在實驗室勝任檢測工作的需求，老職工上崗后的培訓是為了使其能夠持續(xù)滿足崗位需求，尤其是新標準和新體系文件的宣貫培訓。③充分發(fā)揮質量監(jiān)督員的作用。實驗室應充分發(fā)揮質量監(jiān)督員的作用，按月檢查儀器設備的操作記錄、并隨機抽查檢測的原始記錄，按季度檢查所使用的標準方法是否有效，發(fā)現(xiàn)問題應立即責令停止，并做好整改工作，按照實驗室的要求做好記錄并進行反饋。④整頓人員。實驗室可不定期進行技能測試，成績不合格者應暫停其工作，經(jīng)培訓合格后才能重新上崗，并將之前的測評成績納入年終考核總成績，成績連續(xù)兩年部門墊底者領導可選擇停止其工作或調離原崗位。
2 設備
目前實驗室開展檢測工作基本都利用精密的檢測儀器，從而使儀器設備成為整個實驗室檢測流程的重要組成部分。檢測實驗室的檢測范圍多數(shù)涵蓋輕紡、食品、建材、機電等眾多領域，所以實驗室的檢測設備種類繁多，新老不一，實驗室要想管理好這么多設備必須做到以下幾點：①保證設備齊全。②確保設備檢測結果的準確性。③設備操作記錄。
3 服務和供應品的采購
“服務和供應品的采購”中的“服務”包括對檢測工作質量有影響的校準/檢定服務、對設施和環(huán)境條件的工程施工和維修服務、儀器設備的搬運及售后服務等；“供應品”包括標準物質、輔助設備、化學藥品試劑及其其他消耗材料、設備零配件等。服務和供應品的采購是影響檢測數(shù)據(jù)準確性的重要因素之一，要有效控制這一因素，實驗室必須做到以下幾點：①規(guī)范采購程序。②實施技術驗收。
4 檢測方法與方法確認
檢測方法對于整個檢測活動的重要性是不言而喻的，實驗室為確保檢測數(shù)據(jù)具有有效性和可比性，就必須對本實驗室在檢測過程中所采用的檢測方法進行如下幾點控制：①關注檢測方法的動態(tài)。②明確使用方法。
5 檢測質量的過程控制
影響檢測質量的因素有很多，關鍵在于對檢測全過程（包括抽樣、制樣、樣品的放置、測量的溯源性等環(huán)節(jié)）進行有效控制。針對檢測實驗室在這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，作者通過翻閱大量文獻認為實驗室應做到如下幾點：①規(guī)范抽樣。針對帶有監(jiān)督職能的檢測實驗室本身性質，所以這里所說的“抽樣”特指“定期監(jiān)督抽查”或“專項監(jiān)督檢查”中的抽樣。質檢所按文件計劃接到抽樣任務時，應至少安排兩名抽樣人員，抽樣人員必須擁有由浙江省質量技術監(jiān)督局監(jiān)督稽查處頒發(fā)的抽樣證，抽樣時必須向企業(yè)出示抽樣文件原件或復印件、抽樣證和單位介紹信，然后去企業(yè)合格品倉庫隨機選擇合適基數(shù)的樣品，數(shù)量必須滿足省評價規(guī)則所要求的，按標準要求方法進行存放或包裝，然后貼好封條，核對產品的所有信息，認真填寫抽樣單，特別是如產品等級等對結論判定有影響的信息，所有信息必須經(jīng)受檢企業(yè)確認簽字和蓋章。②有效制樣。樣品抽到后，交由業(yè)務部（收發(fā)部門）對檢測樣品進行任務分派，樣品流轉到檢測部后，檢測人員按檢測任務單對樣品進行編號，以免之后的盲樣檢測混淆樣品，從而使檢測結果張冠李戴。樣品被編號后應迅速被放在標準要求的環(huán)境下進行預處理，預處理完成后對樣品進行檢測小樣的制備，并按要求對檢測小樣進行檢測。碰到所檢樣品對環(huán)境的要求比較高時，應對環(huán)境溫濕度進行連續(xù)監(jiān)控記錄，因為只有在環(huán)境溫濕度達到標準要求時檢測出來的數(shù)據(jù)才能作為真實有效的檢測結果。③測量可溯源。檢測實驗室應安排專人對所有設備的計量檢定和期間核查進行監(jiān)督，確保檢測儀器的可溯源性。
6 設施與環(huán)境條件
檢測實驗室在“設施與環(huán)境條件”環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的問題可以歸納為兩種：環(huán)境條件監(jiān)控缺失和實驗室內務管理混亂。針對內務管理的控制方法，作者建議使用“5S”管理法，這里主要講有效控制環(huán)境條件的幾點措施：①實驗室自身硬件條件一定要達標。②檢測人員對標準的理解要深入，對每個樣品的預處理或測試環(huán)境條件都能知曉，并相應做好溫濕度的監(jiān)控記錄。
7 “5M1E”分析法在檢測實驗室的可行性分析
①經(jīng)費支出。對實驗室進行“5M1E”控制過程中發(fā)現(xiàn)的不符合行為基本都可稍作改進即可解決，遇到需要經(jīng)費支出時，檢測實驗室應至少將檢測收入的20%作為下一年的設備采購經(jīng)費，當費用支出低于1萬元只要填申請并寫明理由經(jīng)實驗室負責人批準后經(jīng)費即可落位，高于1萬元應寫明采購原因通過招標也可落實，當某些整改措施需要很大經(jīng)費且超過今年的設備采購費用預算時，可將整改計劃適當押后，高費用的列入明年的采購計劃，經(jīng)實驗室負責人批準后立即經(jīng)費即可到位。②人員投入?！?M1E”分析法中的每一個因素都要求以監(jiān)督為主，所以都是建立在原有檢測人員或管理人員的基礎上，只是使質量監(jiān)督員的職責，平時的工作還是以原崗位為主，質量部在核對大量報告和各項記錄時可能人數(shù)會不夠，可再適當增加人員，也在實驗室可承受的范圍內。③方法的優(yōu)點。1）條理清晰，控制全面。2）要求簡單，容易推行。3）經(jīng)驗總結，科學有效。